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La FDA aprueba tres nuevos medicamentos para la diabetes tipo 2

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. Food and Drug Administration (FDA) ha aprobado tres nuevos tipos de medicamentos NESINA, KAZANO y Oseni, elaborados y distribuidos por Takeda Pharmaceuticals America Inc, con sede en Deerfield, Illinois.

Food and Drug Administration (FDA) NESINA (alogliptina) comprimidos, Oseni (alogliptina y pioglitazona) tabletas y KAZANO (alogliptina y clorhidrato de metformina) tabletas han sido aprobados para el tratamiento de la diabetes tipo 2, para utilizar junto con una dieta y ejercicio.

Los medicamentos están diseñados para mejorar el control de azúcar en la sangre.

La alogliptina es un ingrediente activo nuevo, mientras que el hidrocloruro de metformina y la pioglitazona ya han sido aprobados por la FDA para el control de la diabetes tipo 2.
Los ingredientes NESINA, KAZANO y Oseni fueron estudiados como terapias independientes (monoterapias) y en combinación con otros tipos de terapias para la diabetes tipo 2, incluyendo sulfonilureas e insulina.

NESINA

Se demostró que Nesina es seguro y eficaz en 14 estudios clínicos en los cuales participaron aproximadamente 8,500 pacientes con diabetes tipo 2.

NESINA dio como resultado reducciones en la hemoglobina glucosilada (HbA1c), una medida de control de azúcar en sangre, entre 0.4 por ciento y 0.6 por ciento comparada con placebo luego de 26 semanas de uso.
La FDA ha exigido cinco estudios de post-comercialización para Nesina: un estudio clínico de resultados cardiovasculares; un programa de fármaco vigilancia estricto para controlar anomalías hepáticas, casos graves de pancreatitis y reacciones de hipersensibilidad graves; así como tres estudios pediátricos bajo la Ley de Equidad en las Investigaciones Pediátricas (PREA, por su sigla en inglés), incluyendo un estudio de determinación de dosis y dos estudios de seguridad y eficacia, uno con Nesina como monoterapia y otro con Nesina y metformina.
Los efectos secundarios más comunes de Nesina son congestión o goteo nasal, dolores de cabeza e infecciones del tracto respiratorio superior.

KAZANO

La seguridad y eficacia de Kazano fueron demostradas en cuatro estudios clínicos en los cuales participaron más de 2,500 pacientes con diabetes tipo 2.

KAZANO dio como resultado reducciones adicionales en la HbA1c de 1.1 sobre Nesina y 0.5 por ciento sobre metformina después de 26 semanas de uso.
La FDA ha exigido dos estudios de post-comercialización para Kazano: un programa de fármaco vigilancia estricto para controlar anomalías hepáticas, casos graves de pancreatitis y reacciones de hipersensibilidad graves; así como un estudio de seguridad y eficacia pediátrica bajo la PREA.

Los efectos secundarios más comunes de Kazano son infecciones del tracto respiratorio superior, congestión o goteo nasal y dolor de garganta, diarrea, dolores de cabeza, presión sanguínea elevada, dolores de espalda e infecciones del tracto urinario.

Se demostró que Oseni es seguro y eficaz en cuatro estudios clínicos en los que participaron más de 1,500 pacientes con diabetes tipo 2.

Kazano también requerirá dos estudios post-comercialización para evaluar la eficacia pediátrica y para comprobar si hay anomalías en el hígado y el páncreas. Kazano incluirá una caja de alerta con respecto a la acidosis láctica (acumulación de ácido láctico en la sangre), que está vinculado al uso de la metformina.

OSENI

OSENI dio como resultado reducciones adicionales en la HbA1c de entre 0.4 y 0.6 por ciento sobre la monoterapia con pioglitazona y entre 0.4 por ciento y 0.9 por ciento sobre la monoterapia con alogliptina.
La FDA ha exigido un programa de fármaco vigilancia estricto para Oseni para controlar anomalías hepáticas, casos graves de pancreatitis y reacciones de hipersensibilidad graves.
Oseni incluye un recuadro con una Advertencia sobre insuficiencia cardíaca asociada con el uso de pioglitazona.
Los efectos secundarios más comunes de Oseni son congestión o goteo nasal y dolor de garganta, dolores de espalda e infecciones del tracto respiratorio superior.

Oseni requerirá un recuadro de advertencia en los envases para alertar a los consumidores acerca de la insuficiencia cardíaca relacionada con el uso de pioglitazona. La FDA también exigirá Takeda para incluir un programa de farmacovigilancia mejorado para detectar anormalidades en el hígado y el páncreas.

* Ninguno de los tratamientos recientemente aprobados se debe prescribir a los pacientes con diabetes tipo 1 o personas con cetoacidosis diabética (altos niveles de cetonas en la orina).

 

Jentadueto (Linagliptin y metformin)

Autorizado el farmaco ‘Jentadueto’ para adultos con diabetes tipo 2 de Europa

Jentadueto (Linagliptin y metformin)La Comisión Europea ha autorizado la comercialización, de Jentadueto, fármaco indicado para el tratamiento de la diabetes tipo 2 en adultos y que combina el inhibidor de la DPP-4, linagliptina y metformina en un solo comprimido, está fabricado por las compañías farmacéuticas Boehringer Ingelheim y Eli Lilly and Company. En enero de 2012, Jentadueto ya fue aprobado por Agencia Estadounidense de Medicamentos

Linagliptin y metformin son dos medicamentos orales para la diabetes que ayudan con el control de los niveles de azúcar en la sangre. Metformin funciona reduciendo la producción de glucosa (azúcar) en el hígado y disminuyendo la absorción de glucosa por los intestinos. Linagliptin funciona regulando los niveles de insulina que produce su cuerpo después de comer.
Jentadueto es indicado bajo vigilancia médica para adultos con diabetes tipo II, es administrado dos veces al día, y debe complementarse con ejercicio y una dieta sana. Esta medicina no se usa para la diabetes tipo 1.

Según  informan los laboratorios fabricantes del medicamento, se cumplió con un estudio aleatorio y doble ciego, de 24 semanas de duración, que evaluó a 791 pacientes con diabetes tipo 2 y control glucémico inadecuado, que habían recibido 2,5 miligramos de linagliptina/1.000 miligramos de metformina HCl dos veces al día.
Sus principales conclusiones fueron que había reducciones estadísticamente significativas de la media corregida con placebo de la HbA1c, que se mide en pacientes diabéticos con objeto de obtener un índice del control glucémico de los últimos meses, así como reducciones importantes de la glucemia plasmática en ayunas.

Para cerciorarse que  puede tomar Jentadueto de forma segura, informe a su médico si usted tiene cualquiera de estas condiciones:
-Enfermedad del hígado;
-Enfermedad del corazón;
-Una infección seria llamada sepsis;
-Un historial de pancreatitis;
-Si usted ha tenido recientemente un ataque al corazón; o si usted tiene más de 80 años de edad y la función de sus riñones no ha sido medida recientemente.

Jentadueto es sólo parte de un programa completo de tratamiento que también puede incluir dieta, ejercicio, control de peso, y medirse su nivel de azúcar en la sangre.

 

 

Byetta con insulina basal para tratar la diabetes

Europa autoriza la administración de Byetta  con insulina basal para tratar la diabetes tipo 2

Byetta  con insulina basal para tratar la diabetesByetta, la compañía farmacéutica Lilly ha anunciado la autorización en Europa para la comercialización de Byetta (exenatida) dos veces al día como terapia adyuvante a insulina basal, con o sin metformina y/o pioglitazona, para el tratamiento de la diabetes tipo 2 en pacientes adultos que no han alcanzado un adecuado control glucémico con estos fármacos.

Para el gerente del departamento médico de Lilly Diabetes, el doctor Jesús Reviriego, esta autorización “se asienta sobre más de 90 años de experiencia en el cuidado de la diabetes”, además de que supone un “hito” que proporciona a los pacientes una nueva opción que puede ayudarlos a controlar su enfermedad.

La autorización de comercialización se concedió basándose en la documentación presentada, que incluía un estudio clínico a 30 semanas, doble ciego, publicado en Annals of Internal Medicine. En el estudio, se añadieron 10 microgramos de exenatida dos veces al día o placebo al tratamiento ya existente de insulina glargina (con o sin metformina, pioglitazona o ambas), que fue dosificada para alcanzar niveles adecuados de glucosa en ayunas.

El objetivo principal fue la reducción de la HbA1c, una medida del promedio del azúcar en sangre durante los últimos tres meses; los objetivos secundarios incluyeron variaciones en el peso corporal, además de otros parámetros de control glucémico, salud cardiovascular, hipoglucemias y resultados indicados por los propios pacientes.

 

El cromo en el tratamiento de la diabetes

La eficacia del cromo en el tratamiento de la diabetes

La ciencia conoce hace mucho tiempo que el uso del cromo es fundamental para la diabetes, pero solo fue posible ofrecerlo como suplemento cuando lo combinaron con el picolinato. El picolinato de cromo es un suplemento nutricional que ayuda a controlar la diabetes.
El picolinato de cromo es un suplemento nutricional que ayuda a controlar la diabetes.Las personas que tiene diabetes, puede beneficiarse del tratamiento con un suplemento de cromo. El cromo es un mineral que aumenta la eficacia de la insulina, hormona que controla el nivel de la glucosa sanguínea (azúcar en la sangre).  El picolinato es un derivado de los aminoácidos que le facilita al organismo la utilización del cromo.

Hay cierta evidencia que muestra que el tomar picolinato de cromo (un compuesto químico que contiene cromo) por vía oral puede bajar el nivel de azúcar en ayunas, puede bajar los niveles de insulina, y hacer que la insulina funcione mejor en las personas que tienen diabetes de tipo 2. Además el picolinato de cromo podría disminuir el aumento de peso y la acumulación de grasa en los pacientes que están tomando uno de los medicamentos, de venta bajo receta médica, llamados sulfonilureas.

La forma de las moléculas individuales de la insulina es un factor importante en la eficacia de la hormona. Cuando las moléculas tienen la forma correcta, la insulina transporta la glucosa al interior de las células, que es donde se necesita.  Cuando no hay cromo las moléculas de la insulina se deforman y dejan de funcionar como medio de transporte de la glucosa. Si no hay un sistema eficaz de transporte la glucosa se acumula en el torrente sanguíneo y se inicia una reacción en cadena que conduce inevitablemente a la diabetes.

La eficacia de los suplementos de cromo en el tratamiento de la diabetes sigue siendo polémica. Por lo tanto, es importante hablar con su médico acerca de los peligros potenciales de tomar cromo si tiene diabetes.

 

 

Pioglitazona Normon EFG

Normon lanza el primer genérico de Pioglitazona para el tratamiento de la diabetes tipo 2

Normon, empresa española fundada en 1937, es la principal compañía en producción de genéricos EFG en España, ha lanzado el medicamento ‘Pioglitazona Normon EFG’ para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 en tratamiento de monoterapia, para pacientes, especialmente con sobrepeso, que no puedan recibir metformina por  contraindicaciones o intolerancia.

Pioglitazona Normon EFG para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2Pioglitazona está prescrito además para pacientes que presentan intolerancia a la metformina, y en los que no se logra un  control glucémico adecuado independientemente de la dosis máxima tolerada de sulfonilurea en monoterapia. También está indicado en combinación con insulina para el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus tipo 2 en los que el tratamiento con insulina no permite un control glucémico adecuado, y en los que no es apropiado el uso de metformina  debido a contraindicaciones.

Asimismo, este medicamento está indicado en doble terapia oral, en combinación con clorpropamida, glibenclamida,  gliclazida, glipizida, gliquidona, glisentida y tolbutamida.

Las presentaciones comercializadas son:
Pioglitazona Normon 15 mg 28 y 56 comprimidos EFG
Pioglitazona Normon 30 mg 28 y 56 comprimidos EFG

 

 

Metformina

Antidiabéticos orales: Metformina

 

La Metformina pertenece a los medicamentos llamados biguanidas y se vende con diversos nombres en cada país (Glucophage, Dianben, Gliformin , Diformin, etc.) o bien bajo la denominación cómun internacional del principio activo (medicamentos genéricos). Aunque no cura la diabetes, ayuda a controlarla en combinación con una dieta saludable y el ejercicio, en pacientes con Diabetes Mellitus tipo 2 no insulinodependientes. A veces también se asocia a tratamientos con insulina o con otros antidiabéticos orales.


La Metformina hace que el páncreas produzca más insulina y que el hígado reduzca la producción de glucosa (azúcar), nivelando así los valores para un mejor funcionamiento del organismo.  También actúa disminuyendo el colesterol total y los triglicéridos. Es uno de los medicamentos más populares del mundo. Fue aprobado en Europa en la década de los 80’s y años más tarde en los EE.UU.
En la actualidad están apareciendo diversos medicamentos en cuya fórmula está asociada a otras moléculas para potenciar el efecto y tomar así una única pastilla. Aunque en algunos paises su indicación terapéutica está solo autorizada como medicamento antidiabético utilizado en el tratamiento y prevención de la Diabetes tipo 2 también se emplea en otras patologías como el síndrome de ovario poliquístico. Tiene un efecto favorable en pacientes obesos y reduce el riesgo de enfermedades cardiovasculares en pacientes con enfermedades coronarias comprobadas.

Metformina aunque no cura la diabetes, ayuda a controlarla en combinación con una dieta saludable y el ejercicio, en pacientes con Diabetes Mellitus tipo 2 no insulinodependientes. A veces también se asocia a tratamientos con insulina o con otros antidiabéticos orales.

Posología:
La dosis adecuada de Metformina varía para cada paciente, estableciéndola el médico, siendo la normal en adulto de 850 mgrs. cada 8 ó 12 horas ajustándose según los niveles de glucosa en sangre. Existe una presentación de 1 gr. para los casos necesarios, Nunca debe el paciente aumentar o disminuir la dosis sin indicación médica.
Puede administrarse junto o después de las comidas pero es importante respetar el horario pautado (tomándola inmediatamente si ha olvidado una toma pero no en el caso de que falte poco tiempo para la siguiente ya que duplicaria la dosis); la dosis adecuda es diferente para cada paciente por lo que será pautada por el médico en consonancia con el resultado de su analítica, dieta y actividad física que realice; no conviene asociar este medicamente con alcohol ya que incrementa el efecto del medicamento.

Efectos secundarios:
Puede presentar algunos efectos secundarios, como la diarrea, y en ocasiones, náuseas, vómitos y dolor abdominal. Estos efectos varían según la dosis de fármaco utilizada por lo que se recomienda una dosis baja de inicio y un aumento paulatino según necesidades y tolerancia (siempre bajo supervisión médica). Además en muchos pacientes esas reacciones adversas son transitorias.

Contraindicaciones:
Está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal, cardíaca, hepática o respiratoria. También está contraindicado durante el embarazo y la lactancia. Antes de usar Metformina, informe a su médico si es alérgico a algún medicamento, si tiene anemia, retención de líquidos, infarto de miocardio reciente, problemas de riñón, hígado, glándulas tiroides o pituitaria.
Siga con cuidado el plan alimenticio que su médico le indicó, ejercítese regularmente y hágase exámenes de sangre y orina para analizar el nivel de azúcar en su sangre. Ante cualquier duda consulte con el farmacéuttico o medico de atención primaria.

Interacciones:
Hay algunos medicamentos (anabolizantes, anticonceptivos, betabloqueantes) que interaccionan con la Metformina por lo que es necesario informar al médico de cualquier otro medicamento que se esté tomando.

 

Trajenta

Trajenta, nuevo medicamento para la diabetes tipo2

Las personas con diabetes disponen ya de una nueva alternativa terapéutica con la llegada, a España, de linagliptina (registrado como Trajenta), un nuevo tratamiento para la diabetes tipo 2 en adultos, que se administra en un único comprimido diario de 5 mg, y que es el primer resultado de la alianza entre Boehringer Ingelheim y Lilly.

linagliptina (registrado como Trajenta)Trajenta contiene el principio activo linagliptina que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como “antidiabéticos orales”. Los antidiabéticos orales se utilizan para tratar niveles altos de azúcar en sangre. Actúan ayudando al organismo a disminuir el nivel de azúcar en su sangre.

Linagliptina está recomendado como monoterapia en pacientes controlados inadecuadamente con dieta y ejercicio y en aquellos intolerantes a la metformina o que esté contraindicada debido a insuficiencia renal. También, como tratamiento en combinación con metformina cuando la dieta y el ejercicio junto con metformina no proporcionen un control glucémico adecuado. O en combinación con una (metformina o sulfonilureas, p. ej. glimepirida, glipizida) cuando la dieta y el ejercicio, junto con este tratamiento dual, no proporcione un control glucémico adecuado.

Linagliptina añade una nueva opción terapéutica en el tratamiento de la diabetes, ya que se trata del único medicamento de la clase de inhibidores de DPP-4 con una sola presentación y de toma única diaria, para pacientes adultos con diabetes tipo 2, sin necesidad de ajuste de dosis. Se expulsa a través de la bilis y el intestino de forma predominante y, por ello, puede administrarse a personas con daño en los riñones o el hígado sin necesidad de ajustar la dosis. Por esto mismo, estos dos últimos colectivos de pacientes serán los grandes beneficiados de este nuevo medicamento.

Eficacia probada

El programa de ensayos clínicos de fase III ha incluido a más de 6.000 pacientes en 40 países de todo el mundo y ha evaluado los perfiles de eficacia, seguridad y tolerabilidad de linagliptina en monoterapia y en combinación con otros tratamientos usados frecuentemente para el tratamiento de la diabetes como metformina y sulfonilureas.

Este amplio programa ha demostrado que el uso de 5 mg de linagliptina una vez al día:1-6
Puede producir mejorías importantes, sostenidas y de valor clínico en el control de la glucemia como monoterapia y en combinación con otros fármacos que se usan frecuentemente para la diabetes como metformina y sulfonilureas.
Tiene un perfil de seguridad y tolerabilidad favorable comparable a placebo. No existe riesgo importante de hipoglucemia en monoterapia o combinado con metformina y no existe interacción clínicamente relevante con los medicamentos usados habitualmente en el tratamiento combinado.
No altera de forma significativa el peso corporal.
Se toma una vez al día y se puede administrar con o sin comida.

Ficha tecnica:
http://www.ema.europa.eu/docs/es_ES/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002110/WC500115745.pdf

España
Boehringer Ingelheim España S.A.
Tel: +34 93 404 51 00

 

 

Galvus (Vildagliptina) de Novartis

Galvus (Vildagliptina) de Novartis

La Comisión Europea ha aprobado el medicamento GALVUS de Novartis para la diabetes

Galvus forma parte de una nueva clase de medicamentos (Inhibidores de la DPP-4) y actúa de forma inteligente disminuyendo el azúcar únicamente cuando ésta se encuentra elevada. Una nueva e importante opción terapéutica para controlar la diabetes tipo 2 con insuficiencia renal moderada o grave, sin muchos de los efectos secundarios observados con otros antidiabéticos

Galvus está comercializado en la actualidad para pacientes sin insuficiencia renal o con insuficiencia renal leve y, con esta aprobación, se amplían las opciones terapéuticas para los pacientes con insuficiencia renal moderada o grave.

Galvus (vildagliptina) reduce eficazmente el azúcar en la sangreEl control de la glucemia en pacientes con diabetes tipo 2 e insuficiencia renal resulta complejo ya que muchos antidiabéticos orales no se recomiendan, están contraindicados o se han de utilizar con precaución. Por lo tanto, los médicos tienen pocas opciones terapéuticas para estos pacientes de alto riesgo.

Galvus (vildagliptina) reduce eficazmente el azúcar en la sangre y es bien soportado en diferentes tipos de pacientes con diabetes tipo, 2. Este medicamento no provoca aumento de peso, y tiene un bajo riesgo de hipoglicemia (disminución súbita del azúcar en la sangre), dos efectos secundarios frecuentemente asociados con los fármacos para la diabetes actualmente disponibles.

Por lo general, la dosis recomendada es de 50 ó 100 mg al día, por la mañana. La dosis de 100 mg debe administrarse en 2 tomas separadas de 50 mg cada una, por la mañana y por la noche, respectivamente. Muchas veces se puede combinar con otros medicamentos anti-diabéticos. El médico sabrá aconsejarle sobre si Galvus es un tipo de medicamento para la diabetes 2 adecuado para que usted. La administración del tratamiento contra la diabetes debe adaptarse a las necesidades del individuo.

Composición: Cada comprimido contiene: Vildagliptina 50 mg  y 100 mg.
Acción Terapéutica: Hipoglucemiante.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad a la vildagliptina o a cualquiera de los excipientes.
Presentaciones: Caja con 7, 14, 28 y 56 comprimidos de 50 mg y 100 mg.

 

 

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