La FDA aprueba tres nuevos medicamentos para la diabetes tipo 2

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. Food and Drug Administration (FDA) ha aprobado tres nuevos tipos de medicamentos NESINA, KAZANO y Oseni, elaborados y distribuidos por Takeda Pharmaceuticals America Inc, con sede en Deerfield, Illinois.

Food and Drug Administration (FDA) NESINA (alogliptina) comprimidos, Oseni (alogliptina y pioglitazona) tabletas y KAZANO (alogliptina y clorhidrato de metformina) tabletas han sido aprobados para el tratamiento de la diabetes tipo 2, para utilizar junto con una dieta y ejercicio.

Los medicamentos están diseñados para mejorar el control de azúcar en la sangre.

La alogliptina es un ingrediente activo nuevo, mientras que el hidrocloruro de metformina y la pioglitazona ya han sido aprobados por la FDA para el control de la diabetes tipo 2.
Los ingredientes NESINA, KAZANO y Oseni fueron estudiados como terapias independientes (monoterapias) y en combinación con otros tipos de terapias para la diabetes tipo 2, incluyendo sulfonilureas e insulina.

NESINA

Se demostró que Nesina es seguro y eficaz en 14 estudios clínicos en los cuales participaron aproximadamente 8,500 pacientes con diabetes tipo 2.

NESINA dio como resultado reducciones en la hemoglobina glucosilada (HbA1c), una medida de control de azúcar en sangre, entre 0.4 por ciento y 0.6 por ciento comparada con placebo luego de 26 semanas de uso.
La FDA ha exigido cinco estudios de post-comercialización para Nesina: un estudio clínico de resultados cardiovasculares; un programa de fármaco vigilancia estricto para controlar anomalías hepáticas, casos graves de pancreatitis y reacciones de hipersensibilidad graves; así como tres estudios pediátricos bajo la Ley de Equidad en las Investigaciones Pediátricas (PREA, por su sigla en inglés), incluyendo un estudio de determinación de dosis y dos estudios de seguridad y eficacia, uno con Nesina como monoterapia y otro con Nesina y metformina.
Los efectos secundarios más comunes de Nesina son congestión o goteo nasal, dolores de cabeza e infecciones del tracto respiratorio superior.

KAZANO

La seguridad y eficacia de Kazano fueron demostradas en cuatro estudios clínicos en los cuales participaron más de 2,500 pacientes con diabetes tipo 2.

KAZANO dio como resultado reducciones adicionales en la HbA1c de 1.1 sobre Nesina y 0.5 por ciento sobre metformina después de 26 semanas de uso.
La FDA ha exigido dos estudios de post-comercialización para Kazano: un programa de fármaco vigilancia estricto para controlar anomalías hepáticas, casos graves de pancreatitis y reacciones de hipersensibilidad graves; así como un estudio de seguridad y eficacia pediátrica bajo la PREA.

Los efectos secundarios más comunes de Kazano son infecciones del tracto respiratorio superior, congestión o goteo nasal y dolor de garganta, diarrea, dolores de cabeza, presión sanguínea elevada, dolores de espalda e infecciones del tracto urinario.

Se demostró que Oseni es seguro y eficaz en cuatro estudios clínicos en los que participaron más de 1,500 pacientes con diabetes tipo 2.

Kazano también requerirá dos estudios post-comercialización para evaluar la eficacia pediátrica y para comprobar si hay anomalías en el hígado y el páncreas. Kazano incluirá una caja de alerta con respecto a la acidosis láctica (acumulación de ácido láctico en la sangre), que está vinculado al uso de la metformina.

OSENI

OSENI dio como resultado reducciones adicionales en la HbA1c de entre 0.4 y 0.6 por ciento sobre la monoterapia con pioglitazona y entre 0.4 por ciento y 0.9 por ciento sobre la monoterapia con alogliptina.
La FDA ha exigido un programa de fármaco vigilancia estricto para Oseni para controlar anomalías hepáticas, casos graves de pancreatitis y reacciones de hipersensibilidad graves.
Oseni incluye un recuadro con una Advertencia sobre insuficiencia cardíaca asociada con el uso de pioglitazona.
Los efectos secundarios más comunes de Oseni son congestión o goteo nasal y dolor de garganta, dolores de espalda e infecciones del tracto respiratorio superior.

Oseni requerirá un recuadro de advertencia en los envases para alertar a los consumidores acerca de la insuficiencia cardíaca relacionada con el uso de pioglitazona. La FDA también exigirá Takeda para incluir un programa de farmacovigilancia mejorado para detectar anormalidades en el hígado y el páncreas.

* Ninguno de los tratamientos recientemente aprobados se debe prescribir a los pacientes con diabetes tipo 1 o personas con cetoacidosis diabética (altos niveles de cetonas en la orina).

 

Un comentario para “La FDA aprueba tres nuevos medicamentos para la diabetes tipo 2”

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